Nikotiinipussien etämyynti Suomessa

Nikotiinipussien etäkauppa on jäänyt Suomessa jokseenkin ristiriitaiseksi ilmiöksi, sillä nikotiinipussien maahantuontia rajoitetaan lääkelain piirissä. Siinä missä nuuskan myyntiä ja tuontia säännellään tupakkalain alaisuudessa, on nikotiinipussien saatavuutta rajoittanut lääkeviranomainen Fimea.

Alkuun olisi varmasti syytä käydä hieman seikkaperäisemmin läpi nykyisen nikotiinipussisääntelyn eriskummallisuudet etäkaupassa.

“Viranomaisohjeistusten mukaisesti; ulkomailta tuotavat nikotiinia sisältävät nikotiiniannospussit määritellään itsehoitolääkkeiksi, mikäli yksi pussi sisältää nikotiinia 4mg tai sen alle. Yli 4mg per pussi nikotiinia sisältävät valmisteet luokitellaan kansallisesti reseptilääkkeiksi. Tilatessaan jälkimmäisiä postitse, kuluttaja tarvitsee voimassaolevan tuontiluvan – esimerkiksi lääkärin määräämän reseptin.”

Lääkeviranomainen Fimea

Suomi on osa Euroopan Unionia ja tavaroiden vapaa liikkuvuus on yksi Euroopan Unionin perusperiaatteesta verkon välityksellä käytävässä etäkaupassa. Kansallisesti toimivaltaisella lääkeviranomaisella on kuitenkin lakiin perustuva toimivaltuus päättää erinäisten valmisteiden maahantuontirajoituksista. Rajoituksilla tarkoitetaan tässä yhteydessä toimenpiteitä, joilla tuotteiden vapaata saatavuutta ja määrää vähennetään markkinoilla.

Vastoin yleistä mielikuvaa, nikotiinipussien verkkokauppaa ulkomailta Suomeen rajoitetaan kansallisesti lääkelain nojalla. Tupakkalaki ei sovellu tilanteeseen lainkaan, sillä Fimea on rinnastanut poikkeuksetta kaikki nikotiinipussivalmisteet lääkkeisiin. Perusteeksi mainitaan, että nikotiini on nimetty vaikuttavaksi aineeksi Fimean hallinoimassa lääkeaineluettelossa.

Fimea hallinnoi siis nikotiinipussien etäkaupan sääntelykehystä, siinä missä rajalla määräyksiä toimeenpanee Tulli. Tulli ei tee päätöksiä maahantuonnin oikeellisuudesta. Tulli tekee toisin sanoen niinkuin Fimea määrää. Fimean kanta on jokseenkin poikkeuksellinen, kun asiaa tarkastellaan Euroopan Unionin näkökulmasta.

Eurooppaoikeudelliset ristiriitaisuudet

Nikotiinipussien etäkaupan osalta sääntely on radikaalisti toisistaan poikkeavaa eri jäsenvaltioissa, sillä nikotiinipussien on nähty rinnastuvan kaikkeen mahdolliseen elintarvikkeiden, ravintolisien ja tupakkatuotteiden väliltä. Vaikka Suomessa nikotiinipussit rinnastetaankin lääketuotteisiin, ei kyse ole siltikään maahantuontikiellosta, mikä voitaisiin tulkita tuomioistuimissa valvontaviranomaisen toimivaltuuksien ylittämiseksi.

Sääntelyn ristiriitaisuutta selittää tuotteiden innovatiivisuus, sekä myös niiden yhtäläisyydet käyttötapansa osalta nuuskaan. Koska tuotteilla ei ole eurooppaoikeudellisesti harmonisoitua määritelmää, ovat eri jäsenvaltiot käyttäneet jo voimaansaatettuja instrumentteja tuotteiden maahantuonnin rajoittamiseksi. On esimerkiksi täysin perusteltua, ettei nikotiinipusseja haluta kansallisille markkinoille ilman minkäänlaisia myyntirajoituksia, kuten esimerksi luovutusikärajaa. Siitä tuskin on kysymystäkään, etteikö nikotiinipussit tuotteena soveltuisi vain täysi-ikäisille.

Ainoa Unionin laajuisesti pätevä sääntelyinstrumentti on tällä hetkellä CLP – asetus (EC) No. 1272/2008. CLP – asetuksen pohjalta nikotiinipussien vähittäismyyjät ovat velvoitettuja noudattamaan tiettyä määrättyä formaattia pakkaustarroituksen osalta.

Suomessa keskeisintä on, ettei nikotiinipusseilla ole varsinaista Eduskunnan säätämää ja lakiin perustuvaa määritelmää, vaan nikotiinipusseja ulkomailta tilaava kuluttaja on sekalaisten viranomaissäännösten ja -ohjeistuksien alaisuudessa. Ei ole siis liioiteltua sanoa, että nykyinen sääntely on omiaan aiheuttamaan sekaannuksia. Sekava sääntely altistaa myös väärin perustein syntyneille mielleyhtymille.

Moni onkin ymmärtämättään poimittu sivuun laivasatamassa, sillä he luulivat nikotiinipussien rinnastuvan Suomessa nuuskatuotteisiin. Näin ei kuitenkaan ole asian laita, vaikka useat nikotiinipussivalmisteet ovat perinteisiä tupakkanuuskia miedompia. Tyypillisimmät tupakkanuuskat sisältävät 12-16mg nikotiinia per painogramma (kansankielisesti ”denssi” jopa 22mg.) Nikotiinipusseja taas on kaiken vahvuisia alkaen 1mg valmisteista jopa erittäin vahvoihin 50mg valmisteisiin. Voidaan siis sanoa, että nikotiinipussit tarjoavat paljon nuuskatuotteita suuremman valinnanvapauden nikotiinin annostelun osalta, vaikka todella korkeiden nikotiiniannosten käyttö onkin tarpeetonta muuten kuin päihtymistarkoituksessa.

Vahvojen nikotiinipussien tilaaminen postitse Suomeen

Kirjoitushetkellä nikotiinipussien tilaaminen postitse verkkokaupasta, joka sijaitsee EU-alueella on sallittua. Tilaaminen rinnastuu lääkevalmisteiden maahantuontiin. Etämyyntitilanteessa maahantuojana toimii tuotteiden tilaaja – eli kuluttaja itse.

Maahantuonnin osalta olennaista on, määritelläänkö valmiste (nikotiinipussit) kansallisesti itsehoitolääkkeeksi vai reseptilääkkeeksi.

Viranomaisohjeistusten mukaisesti; ulkomailta tuotavat nikotiinia sisältävät annospussit määritellään itsehoitolääkkeiksi, mikäli yksi pussi sisältää nikotiinia 4mg tai sen alle. Yli 4mg per pussi nikotiinia sisältävät valmisteet luokitellaan kansallisesti reseptilääkkeiksi. Tilatessaan jälkimmäisiä postitse, kuluttaja tarvitsee voimassaolevan tuontiluvan – esimerkiksi lääkärin määräämän reseptin.

On myös syytä muistaa, että tuotteita saa tilata enintään kolmen kuukauden käyttöannosta vastaavan määrän kerrallaan – tämä pätee myös itsehoitolääkkeiksi rinnastuvien valmisteiden kohdalla.

Lääkevalmisteiksi rinnastuvien tuotteiden maahantuonnin yleiset edellytykset

Suomessa lääkevalmisteisiin rinnastuvia elintarvikkeita tai ravintolisiä ulkomailta tilaavan kuluttajan tulisi varmistua etukäteen seuraavista seikoista:

1. valmisteet tilataan henkilökohtaiseen käyttöön;
2. valmiste on laillisesti markkinoilla sen hankintamaassa;
3. valmiste on tilattu lailliselta jälleenmyyjältä ja
4. tilaaja pystyy tarvittaessa osoittamaan, että valmiste todella on tarkoitettu hänen henkilökohtaiseen käyttöönsä.

Esimerkiksi Ruotsissa ja Puolassa nikotiinipussien myynti rinnastuu kirjoitushetkellä elintarvikkeiden tai ravintolisien myyntiin. Kun valmisteen pakkausseloste on vielä laadittu CLP-asetuksen edellyttämällä tavalla, sisältäen vaaditut vaaralausekkeet – on tuote silloin laillisesti Euroopan Unionin sisämarkkinoilla.

Resepti todentaa virallisessa yhteydessä nikotiinipussien olevan tarkoitettu henkilökohtaiseen käyttöön. Tullilla on oikeus selvittää tilauksen ja reseptin oikeellisuus – tämä tarkoittaa sitä, että nikotiinipussit reseptillä tilannut asiakas on velvollinen esittämään reseptin omalla nimellään ja todistamaan henkilöllisyytensä mahdollisten satunnaistarkastusten yhteydessä.

Miksi vahvoja nikotiinipusseja pitäisi tilata reseptillä, vaikka nuuskaa saa maahantuoda vapaammin?

Yli 4mg nikotiinipussit reseptillä Suomeen tilaava kuluttaja varmistuu siitä, ettei hänelle synny ongelmia maahantuonnin yhteydessä. Ilman tuontilupaa vahvoja nikotiinipusseja Suomeen tilaava kuluttaja ottaa turhan riskin.

Vaikka asian sääntely onkin tällä hetkellä ristiriitaista, on vain ajan kysymys, ennen kuin puutteet nikotiinipussien etäkaupan sääntelyssä korjataan Eduskunnan säätämällä lailla. Tämä voi tarkoittaa tulevaisuudessa joko nikotiinipussien sääntelyä kokonaan tupakkalain asettaman kehyksen ulkopuolella tai niiden rinnastamista tupakkatuotteisiin.

Nykyisellään useista eri viranomaislähteistä poimittujen sääntöjen soveltaminen johtaa ristiriitaisiin lopputuloksiin. Tästä ei kuitenkaan tarvitse huolehtia, kun tilaa vahvat nikotiinipussit reseptillä Suomeen.

Miten ulkomaalainen lääkäri voi määrätä vahvoja nikotiinipusseja reseptillä?

Euroopan Unionin perustamissopimuksista johdettuina perusperiaatteina on ihmisten ja tavaroiden vapaa liikkuvuus. Tämä tarkoittaa käytännössä ammattipätevyyksien ja toiseen jäsenvaltioon sijoittautuneiden palveluntarjoajien tunnustamista ja muissa jäsenvaltioissa.

Lääketieteen tohtori (lääkäri), joka on saavuttanut kotimaassaan paikallisen valvontaviranomaisen edellyttämän koulutustason, voidaan tunnustaa luvalliseksi terveydenhuollon ammattilaiseksi. Lääkärin ammatin harjoittaminen on aina luvanvaraista toimintaa. Internet aikakausi mahdollistaa myös lääkärin palveluiden tarjoamisen erinäisten etäviestimien välityksellä. Näin toimimalla lääkärille jää enemmän aikaa kohdata potilaitaan vakavimpien huolenaiheiden osalta.

Valtioiden rajat ylittävistä sähköisistä terveyspalveluista säädetään direktiivissä 2011/24/EU.

Miten ulkomailla määrätty resepti vahvoihin nikotiinipusseihin on laillinen Suomessa?

Lääkäri voi määrätä reseptin perustuen ohjeeseen Eurooppalaisesta lääkemääräyksestä. Kyse on EU-jäsenvaltioiden välisestä harmonisoidusta toimenpiteestä, jossa jokainen jäsenvaltio suostuu tunnustamaan muissa jäsenvaltioissa määrätyt reseptit. Ehtona on, että resepti noudattaa direktiivissä 2012/52/EU määriteltyä formaattia.